İzin ve Değerlendirme Belgeleri
Cihaz pazara giriş izinleri, sağlık teknolojisi değerlendirmeleri, çalışma kayıt belgeleri ve üretici kullanım kılavuzları. Hiçbiri hakemli dergi yayını değildir: kanıt üretmezler, kanıtın nasıl değerlendirildiğini ve cihazın hangi çerçevede piyasada olduğunu gösterirler.
Kim, Neye, Ne Zaman İzin Verdi
Arşivdeki 14 FDA 510(k) belgesi 6 üreticiye ait. 510(k) yolu bir cihazın piyasadaki bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu gösterir; etkililiğinin gösterildiğini değil.
| Üretici | Belge | Aralık |
|---|---|---|
| AngioDynamics | 5 | 2011–2026 |
| Galvanize Therapeutics | 3 | 2022–2026 |
| Oncobionics | 3 | 2006–2008 |
| US Medical Innovations | 1 | 2024–2024 |
| Surgnova Healthcare Technologies | 1 | 2024–2024 |
| Zhejiang Curaway Medical Technology | 1 | 2023–2023 |
Hangi kurum kaç değerlendirme yayımladı
25 sağlık teknolojisi değerlendirmesi 7 kurumdan geliyor. Bir raporun varlığı olumlu bir karar anlamına gelmez: buradaki belgelerin bir bölümü askıya alma ve görüş bildirme kararıdır.
| Kurum | Belge |
|---|---|
| NICE | 9 |
| G-BA | 8 |
| AIHTA | 2 |
| IQWiG | 2 |
| LBI-HTA | 2 |
| Heidelberg Üniversite Kliniği | 1 |
| ACIS_avalia-t | 1 |
Bu sayfadaki kayıtlar portalın yayın sayılarına dahil değildir. Onkoloji korpusu ve genişletilmiş elektroporasyon korpusu yalnızca elektroporasyon yayınlarını sayar; buradaki belgeler kaynak arşivde bağlam olarak tutulur ve kendi sayılarıyla anılır.
Belgelerin Tamamı
Bir cihazın pazara sunulmasına izin verilmiş olması etkililiğinin gösterildiği anlamına gelmez; 510(k) yolu, cihazın piyasadaki bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu gösterir. Aynı biçimde bir HTA raporunun varlığı olumlu bir karar anlamına gelmez: buradaki belgelerin bir bölümü askıya alma ve görüş bildirme kararlarıdır.
FDA 510(k) Pazara Giriş İzinleri
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin elektroporasyon cihazları için verdiği pazara giriş bildirimleri. İzin belgesi bir yayın değildir; cihazın hangi tarihte, hangi üretici için, hangi tanımla izin aldığını gösterir.
| Yıl | Kurum | Belge | Belge kimliği |
|---|---|---|---|
| 2026 | Galvanize Therapeutics | Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® | K253826 |
| 2026 | AngioDynamics | NanoKnife Generator (H78720300351US0) | K253198 |
| 2024 | US Medical Innovations | Canady Helios Cold Plasma XL-1000CP Ablation System (XL-10 | K240297 |
| 2024 | Surgnova Healthcare Technologies | Electroporation System (N3000) | K240376 |
| 2024 | Galvanize Therapeutics | INUMI Flex Needle | K233884 |
| 2024 | AngioDynamics | NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Elec | K242687 |
| 2023 | Zhejiang Curaway Medical Technology | Irreversible Electroporation Ablation Generator, Irreversibl | K222001 |
| 2022 | Galvanize Therapeutics | Aliya(TM) System, Aliya(TM) Generator, Aliya(TM) Needle, Ali | K212871 |
| 2019 | AngioDynamics | NanoKnife System | K183385 |
| 2015 | AngioDynamics | NanoKnife System | K150089 |
| 2011 | AngioDynamics | NANOKNIFE SYSTEM | K102329 |
| 2008 | Oncobionics | ONCOBIONIC SYSTEM | K080376 |
| 2008 | Oncobionics | ONCOBIONIC SYSTEM WITH 6 PROBE OUTPUT | K080202 |
| 2006 | Oncobionics | ONCOBIONIC SYSTEM | K060054 |
Sağlık Teknolojisi Değerlendirmeleri
NICE, G-BA, IQWiG, AIHTA ve LBI-HTA gibi kurumların yayımladığı değerlendirme raporları. Bir endikasyonun ülke düzeyinde nasıl değerlendirildiğini gösterir; kanıt üretmez, kanıtı yorumlar.
| Yıl | Kurum | Belge | Belge kimliği |
|---|---|---|---|
| 2025 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, askı uzatma taşıyıcı gerekçeler | BVh-20-003, TrG |
| 2025 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, askıya almanın uzatılması | BVh-20-003 |
| 2025 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, görüş bildirme süreci başlatma | BVh-20-003 |
| 2024 | AIHTA | Lokalize prostat kanserinde SBRT, proton ve IRE | Guncelleme 2024 |
| 2024 | AIHTA | Vasküler anomalilerde bleomisin elektroskleroterapi (BEST) sistematik derleme | DSD 137 |
| 2023 | NICE | Prostat kanserinde IRE | HealthTech htg688, eski IPG572-IPG768 |
| 2021 | IQWiG | Kronik bronşitte IRE - H20-03 ek raporu | – |
| 2021 | IQWiG | Kronik bronşitte IRE - SGB V 137h değerlendirmesi | – |
| 2021 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, Erprobung süreci başlatma bildirimi | BVh-20-003, BAnz |
| 2021 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, Erprobung yönergesinin askıya alınması | BVh-20-003 |
| 2021 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, §137h BVh-20-003 kararı | – |
| 2020 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, §137h ilk değerlendirme kararı | BAh-19-003, BAnz |
| 2020 | G-BA | Kronik bronşitte IRE, §137h kararı taşıyıcı gerekçeler | BAh-19-003, TrG |
| 2019 | LBI-HTA | Karaciğer ve pankreas kanserinde IRE | – |
| 2019 | Heidelberg Üniversite Kliniği | Kronik bronşitte IRE, G-BA §137h bilgi bildirimi | 52 s. |
| 2019 | NICE | Primer karaciğer kanserinde IRE | HealthTech htg532, eski IPG444-IPG664 |
| 2018 | LBI-HTA | Lokalize prostat kanserinde SBRT, proton ve IRE | – |
| 2017 | NICE | Pankreas kanserinde IRE | HealthTech htg437, eski IPG579-IPG442 |
| 2014 | ACIS_avalia-t | Pankreas ve karaciğer kanserinde IRE | – |
| 2014 | NICE | Primer bazal ve skuamöz hücreli karsinomda elektrokemoterapi | HealthTech htg333, eski IPG478 |
| 2014 | NICE | Primer bazal ve skuamöz hücreli karsinomda elektrokemoterapi | IPG478 ilk PDF surumu, 8 s. |
| 2013 | NICE | Böbrek kanserinde IRE | HealthTech htg303, eski IPG443 |
| 2013 | NICE | Cilt metastazlarında elektrokemoterapi | HealthTech htg305, eski IPG446 |
| 2013 | NICE | Karaciğer metastazlarında IRE | HealthTech htg304, eski IPG445 |
| 2013 | NICE | Primer akciğer kanseri ve akciğer metastazlarında IRE | HealthTech htg302, eski IPG441 |
Çalışma Kayıt Belgeleri
ISRCTN sicilinden alınmış çalışma kayıt belgeleri. Sicilin makine okunabilir dışa aktarımı Klinik Araştırmalar sayfasında ayrıca işlenir; buradaki belgeler kaydın kendi PDF sürümüdür.
| Yıl | Kurum | Belge | Belge kimliği |
|---|---|---|---|
| 2025 | ISRCTN | Cilt kanserinde intratümöral gen elektrotransferi (n=9) | ISRCTN15479959 |
| 2025 | ISRCTN | IRE klinik çalışma fizibilitesi (n=50) | ISRCTN14986389 |
| 2023 | ISRCTN | IRE'de BT navigasyonuyla iğne yerleştirme (n=20) | ISRCTN55383115 |
| 2022 | ISRCTN | Baş-boyun kanserinde ECT etkinliği (n=50) | ISRCTN37372189 |
| 2022 | ISRCTN | ECT'de bleomisin konsantrasyonunun optimizasyonu (n=80) | ISRCTN74054653 |
| 2022 | ISRCTN | Hematolojik malignitelerde WT1 DNA aşısı, IM elektroporasyon (n=184) | ISRCTN62678383 |
| 2020 | ISRCTN | Bazal hücreli karsinomda ECT (n=100) | ISRCTN14633165 |
| 2020 | ISRCTN | Yumuşak doku tümörlerinde perkütan ECT (n=30) | ISRCTN11667954 |
| 2019 | ISRCTN | Meme kanseri cilt metastazlarında ECT (n=404) | ISRCTN56719146 |
| 2017 | ISRCTN | HIVIS07 - plazmid DNA-MVA, elektroporasyon (n=48) | ISRCTN60284968 |
| 2016 | ISRCTN | EURECA - baş-boyun kanserinde ECT Avrupa araştırma projesi (n=120) | ISRCTN78463063 |
Üretici Kullanım Kılavuzları
Cihaz üreticilerinin yayımladığı kullanım kılavuzları, teknik sayfalar ve broşürler. Üreticinin kendi beyanıdır; bağımsız bir değerlendirme değildir.
| Yıl | Kurum | Belge | Belge kimliği |
|---|---|---|---|
| 2022 | Galvanize Therapeutics | Aliya System 2.5 Kullanım Kılavuzu | LBL-00054 Rev H |
| – | IGEA | Cliniporator EPS02 Kullanım Kılavuzu | 75 s., ManualsLib |
| – | IGEA | Cliniporator EPS02 Teknik Sayfa | Rev 1.1 |
| – | IGEA | Cliniporator broşür | EN |
| – | AngioDynamics | NanoKnife Kullanım Kılavuzu | 96 s., ManualsLib |
| – | AngioDynamics | NanoKnife broşür | dagitici dokumani |